Що робити з документами у новій системі оцінювання повсякденного функціонування людини?

12:03, 20 грудня 2024

Парламент прийняв Закон № 12178 про реформу МСЕК, який враховує пропозиції людей з інвалідністю та громадських організацій

14:02, 19 грудня 2024

Директорка департаменту охорони здоров'я Тернопільської ОВА розповіла на брифінгу для місцевих медіа про актуальні питання в галузі охорони здоров’я

19:33, 18 грудня 2024

всі новини

Впроваджено зміни до порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

10:44, 29-07-2020

Про це повідомив під час брифінгу заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Ігор Іващенко.

Йдеться про сертифікацію виробництв, а саме надання сертифікату GMP. Зміни, впроваджені наказом Міністерство охорони здоров'я України, передбачають можливість здійснення дистанційної оцінки для видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на основі документованого оцінювання виробника.
Таким чином, Держлікслужба може видавати сертифікати GMP виключно застосовуючи механізм документованого опитування виробника.

Також змінами передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоду про взаємне визнання сертифікатів GMP між ЄС та Україною.

Наразі це 35 країн. В цілому запровадження таких змін дає можливість в умовах пандемії забезпечити сертифікацію виробництва на відповідність умов вимогам GMP та безперебійний імпорт в Україну лікарських засобів.