Затвердження номенклатури (переліку) лікарських засобів - основоположний процес в закупівлях і цього року вдалось затвердити перелік до Нового року, що дозволить отримати життєво необхідні ліки раніше. У 2020 році МОЗ України буде продовжувати працювати над забезпеченням рівного та справедливого доступу до медичної допомоги для всіх громадян України.

Вперше на закупівлю ліків та медвиробів на централізованому рівні додатково виділено 3,2 млрд грн. Таким чином, загальний бюджет на закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у 2020 році складатиме близько 9,7 млрд грн, що є рекордною сумою на закупівлю ліків для громадян України. Очікується, що цих коштів разом зі зниженням цін на ряд препаратів вистачить на забезпечення практично повної потреби за усіма 38 напрямами. Саме забезпечення цієї цілі є одним з пріоритетів роботи МОЗ України спрямованої на забезпечення виконання взятих на себе зобов'язань перед громадянами. 

МОЗ України проводить розширення переліку закупівель лише тоді, коли забезпечить ліками всіх пацієнтів за вже існуючими напрямами. Такий підхід забезпечує рівний та гарантований доступ до медичної допомоги та не дозволяє зменшувати доступ до лікування для тих пацієнтів, що вже отримують лікування. 

Вперше при формуванні переліку закупівель на 2020 рік команда Міністерства охорони здоров’я України використовувала методи оцінки медичних технологій (ОМТ або НТА - health technology assesment) із залученням фахівців Департаменту оцінки медичних технології Державного експертного центру МОЗ України.

ОМТ проводиться для комплексної оцінки показників клінічної ефективності, економічної доцільності та організаційних проблем застосування лікарських засобів, медичних виробів та інших медичних технологій. Такий підхід дозволяє приймати ефективні стратегічні рішення у сфері охорони здоров’я, зокрема визначати, які лікарські засоби доцільно фінансувати та закуповувати державою за кошти платників податків.

З наступного року оцінка медичних технологій стане обов'язковою при плануванні державних закупівель та формуванні номенклатури закупівель. Даний підхід дозволяє раціонально використовувати бюджетні кошти, досягти економії коштів і збільшити забезпеченість ліками пацієнтів України. МОЗ України і надалі буде приймати управлінські рішення на основі найкращих доступних даних з метою ефективного використання коштів платників податків. 

Основні зміни в переліку лікарських засобів та медичних виробів, які будуть закуповуватись за кошти 2020 року

Пацієнти хворі на туберкульоз отримають новий протитуберкульозний препарат  

Претоманід - це третій новий протитуберкульозний препарат, схвалений за більш ніж 40 років Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів, США (FDA), а також перший, який був розроблений некомерційною організацією, а саме TB Alliance. Розробка претоманіду стала можлива завдяки співпраці багатьох наукових інститутів, благодійних фондів, приватного сектору, організацій громадянського суспільства, урядів країн та інших партнерів.

В клінічному випробуванні претоманіду по завершенню 6-місячного курсу 89% (95 із 107 пацієнтів) пацієнтів одужали, що значно перевищує історичні результати лікування із застосуванням інших препаратів, які нині на рівні 34-55%. Саме через такий вражаючий ефект у серпні FDA схвалило застосування претоманіду у поєднанні з лінезолідом та бедаквіліном для лікування туберкульозу з широкою лікарською стійкістю, а також при невдачі лікування мультирезистентного туберкульозу. Загалом препарат досліджувався в 19 клінічних випробуваннях, 14 країнах та у 1168 пацієнтах. Всесвітня організація охорони здоров’я вже оголосила про перегляд рекомендацій з лікування туберкульозу.

Застосування нового препарату дозволить не тільки збільшити кількість пацієнтів, які одужають, але й суттєво зекономити кошти державного бюджету, так як вартість застосування комбінації лікарських засобів “претоманід-бедаквілін-лінезолід” протягом 26 тижнів складатиме приблизно 50 тис грн, наразі ж курс лікування менш ефективними комбінаціями по 6-8 препаратів коштує 120 тис грн та триває до двох років. Таким чином очікується, що вдасться пролікувати близько 2 600 пацієнтів, а економія для цієї когорти пацієнтів складатиме близько 200 млн грн. Ці кошти будуть направленні на збільшення охоплення лікуванням інших пацієнтів. Україна стає першою країною в Східній Європі та Центральній Азії, що буде закуповувати вказаний препарат.

Пацієнти хворі на рак отримають доступ до сучасного лікування

Для пацієнтів з раком нирки буде закуплений препарат сунітініб або пазопаніб в залежності від того, хто з виробників надасть найкращу цінову пропозицію. Це два інноваційних препарати, які мають схожі показники ефективності та безпеки при лікуванні раку нирки.

Для пацієнтів з раком легень буде закуплений лікарський засіб пеметрексед. Рак легень є одним лідерів за захворюваністю, поширеністю, смертністю, а також показником DALY, який розраховується за кількістю років якісного (здорового) життя, втрачених внаслідок настання непрацездатності або передчасної смерті в результаті захворювання. Пеметрексед - це генеричний препарат, зареєстрований в Україні та світі, його виробляють багато виробників, а отже буде можливо отримати кращу ціну і забезпечити велику кількість пацієнтів доступом до лікування.

Для пацієнтів з онкогематологічними захворюваннями, зокрема, з мієлодиспластичним синдром буде забезпечено доступ до лікарського засобу азацитидин. 

Пацієнти з ВІЛ/СНІД отримають доступ до комбінованого препарату тенофовір алафенамід/емтрицитабін/долутегравір

Тенофовір алафенамід / емтрицитабін / долутегравір (TAF/FTC/DTG) дозволений до використання в Європейському союзі на основі досліджень, що показують подібну ефективність, але менше побічних реакцій у порівнянні з Тенофовіром дизопроксил фумаратом (TDF). Режими лікування на основі TAF є настільки ж ефективними, як і лікування на основі TDF при лікування першої лінії, а також при зміні схеми лікування, але мають кращий профіль безпеки (менше побічних ефектів). Вартість місячного курсу TAF/FTC/DTG у країнах з низьким та середнім рівнем доходу є нижчою за аналогічні схеми. Таким чином пацієнти, які живуть з ВІЛ в Україні, матимуть можливість приймати більш безпечний препарат з фіксованою дозою і без збільшення витрат на лікування.

Медичні вироби для забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів

Для розвитку системи донорства крові вперше будуть закуплені витратні матеріали для лабораторного обладнання Alinity s. Вказане обладнання має вищу точність, водночас вартість обстеження однієї донації не буде перевищує таку у того обладнання Architect i2000sr, що використовується наразі.

Діти молодшого віку із пересадженими органами отримають доступ до рідкісних форм імуносупресивних препаратів 

Продовжуючи курс на розвиток системи трансплантації, до переліку закупівель були включені рідкісні форми імуносупресії для дітей до 5 років, а саме: такролімус, циклоспорин, мофетіла мікофенолат. Це дозволить спростити використання імуносупресії у дітей, а також отримати кращий клінічний результати для цих пацієнтів.

Пацієнти отримують доступ до безцементних ендопротезів

До переліку закупівель на додачу до цементних ендопротезів будуть повернуті безцементні, так як існують пацієнти, для яких необхідно застосовувати саме їх. Наприклад, для молодих пацієнтів рекомендується саме безцементні ендопротези, так як вони більш універсальні, мають кращі клінічні показники в післяопераційній реабілітації та більший термін використання. Водночас у пацієнтів літнього віку та зі слабким кістковим запасом для отримання кращої стабільності та зменшення ризику перипротезного перелому стегнової кістки рекомендується цементний ендопротез.

Нові практики для отримання найкращої ціни та збільшення конкуренції

При підготовці переліку фахівцями МОЗ України та залученими експертами була проведена робота з аналізу динаміки цін на лікарські засоби, а також вивчення кращих світових практик з публічних закупівель. Одним з нових інструментів, що буде використовуватись у 2020 році стануть так звані “jumbo group” - це об’єднані в один лот лікарські засоби з різними міжнародними непатентованими назвами та/або дозуваннями та/або формами випуску, але однаковим або схожим профілем ефективності та безпеки. Така практика використовується при закупівлі лікарських засобів або відшкодуванні їх вартості в країнах Європейського Союзу (Німеччина, Польща, Чехія, Хорватія тощо) саме з метою збільшення конкуренції між виробниками інноваційних (патентованих) лікарських засобів та водночас для стримування росту витрат на охорону здоров’я. Вказаний підхід змушує виробників різних лікарських засобів конкурувати між собою, навіть, коли вони не мають прямої генеричної конкуренції.

У 2020 році такий підхід буде застосований для закупівель за напрямами: лікування раку нирки (сунітініб або пазопаніб), дихальних розладів новонароджених (різні дозування легеневих сурфактантів), дитячого церебрального паралічу (різні дозування ботулінічного токсину типу А), невідкладної медичної допомоги при кровотечах (протромбіновий комплекс людини), допоміжних репродуктивних технологій (ганірелікс або цетрорелікс; хоріонічний гонадотропін або хоріогонадотропін альфа), а також лікування хвороби Гоше.

Відповідний досвід саме з  препаратами для лікування пацієнтів з хворобою Гоше вже був використаний у Новій Зеландії. Важливо, що відповідно до даних клінічних випробувань і як результат клінічних настанов - пацієнти, що використовують ферментну замісну терапію (іміглюцераза, валіглюцераза альфа, таліглюцераза альфа) можуть бути переведені на інші препарати з цієї групи у тій самій дозі. У пацієнтів з хворобою Гоше типу 1 може застосовуватись іміглюцераза, велаглюцераза альфа, таліглюцераза альфа, у пацієнтів з хворобою Гоше типу 3 рекомендується застосовувати іміглюцеразу. Вказана інформація також знаходить підтвердження в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів для ферментної замісної терапії хвороби Гоше, затверджених наказами МОЗ України, а також в інструкціях інших міжнародних регуляторних органів, зокрема Food and Drug Administration (Сполучені Штати Америки).

За інформацією МОЗ України